Para Bajar Peso: SIBUTRAMINA (REDUCTIL®):
SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2010/01
21 de enero de 2010

NOTA INFORMATIVA

SIBUTRAMINA (REDUCTIL®):
SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

Sibutramina- Reductil

Como continuación de la nota informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.

Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable.

Como se informó previamente en la nota informativa 2009/13, el estudio SCOUT se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Este estudio incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años.

El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.

Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar.

En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.
• Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web:
(www.ema.europa.eu).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

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Primero que todo tienes que tranquilizarte. Ten calma. Pasar por un rompimiento es muy difícil, pero tienes que ser fuerte. Nada más sigue estos conejos.

• #1 Recuerda que la paciencia es una virtud. No te apresures ni presiones a tu ex. Si lo ves salúdalo desde lejos o se amable con él. No te pongas a conversar ni a tratar de convencerlo ni nada por el estilo. Se paciente, por el momento lo mejor es no presionar ni molestarlo, ya que con eso lo único que vas a lograr es espantarlo.
• #2 Después de un tiempo de no comunicarte con él, probablemente él ya te haya empezado a extrañar. Si quieres puedes empezar a hacer pequeños contactos, poco a poco, aprovechar para empezar a conversar con él cuando tengas la oportunidad de hacerlo. Trata de mantener las conversaciones cortas y no reveles mucho acerca de tu vida, ya que a los hombres les gusta el misterio. Si estás en una fiesta o en una reunión social y llegan tus amigos, regresa con ellos y no te quedes con tu ex, así le estarás comunicando que él no es tu prioridad en el momento. Recuerda que es naturaleza humana querer lo que no podemos tener, y a todos nos gustan los retos. Es una manera extremadamente sutil de hacerte la difícil. No olvides coquetear de vez en cuando, eso lo va a volver loco.

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Alégrate! Se trata aún es posible e incluso deseable en el camino hacia la buena salud. Dese un margen sobre todo inicialmente. Utilice el 80 / 20 Regla. Si consume lo que es ideal para que el ochenta por ciento de las veces, su cuerpo puede procesar los otros veinte por ciento, sin demasiado problemas. Piense en el 80% / 20% de la Regla como una escala móvil de contingencia que no tienen que ser demasiado rígida, pero también no tiene que sentirse derrotado si trampa.

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